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Loi Jardé : Un nouvel encadrement des recherches sur la personne humaine en France

Plusieurs projets de recherche impliquant la personne humaine sont menés sur le campus. Il peut s’agir de recherches faisant participer des personnes volontaires en bonne santé ou des personnes malades, des recherches utilisant des échantillons biologiques humains ou encore des recherches utilisant des données personnelles.

Dans le cadre des recherches sur les personnes, les textes légaux et réglementaires doivent être appliqués pour assurer la protection des personnes sur lesquelles la recherche est pratiquée. La direction juridique de l’Institut Pasteur - avec ses interlocuteurs internes, acteurs et référents du domaine de la recherche sur les personnes - s’attachent ainsi à faire respecter ces principes.

Dans ce contexte, la direction juridique vous a informé que la loi Jardé du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) est entrée en application depuis le 17 novembre 2016.

Elle opère une révision en profondeur des principales catégories des RIPH en fonction du niveau de risque et de contrainte encourus par les personnes qui se prêtent à la recherche.

L’Institut Pasteur signataire de la "Déclaration conjointe en faveur d'une meilleure communication des résultats des essais cliniques

L’Institut Pasteur participe à ou est promoteur d’essais cliniques permettant d’accélérer le développement de tests diagnostiques, de produits de santé (vaccins, médicaments …) et d'autres thérapies. D’un point de vue réglementaire, les étapes d’un essai clinique sont régies par un cadre très précis aussi bien au niveau national qu’international.

Soucieux de s'engager en faveur du respect des procédures liées aux essais cliniques, l’Institut Pasteur a accepté d’être parmi les premiers cosignataires de la « Déclaration conjointe en faveur d'une meilleure communication des résultats des essais cliniques », initiée par l'OMS, au même titre que des institutions académiques intervenant dans le domaine de la santé mondiale. Plusieurs financeurs ont également signé cette déclaration demandant le respect de ces règles pour les projets et par les équipes qu'ils soutiendront.

Concrètement, l’Institut Pasteur s’engage à déclarer, sur un registre dédié, les essais cliniques* qu'il mettra en œuvre, avant l'inclusion du premier patient, en accord avec la législation en vigueur. Il s’engage également à communiquer les résultats de ces essais cliniques (que ceux-ci soient positifs ou négatifs) dans un délai approprié après la fin de l'étude, soit sur ce registre d'essais cliniques, soit au travers d'une publication.

D'ici mai 2018, la direction des affaires médicales et santé publique (DAMSP) de l’Institut, qui coordonne les aspects administratifs relatifs aux essais cliniques, devra avoir décrit, communiqué et mis en œuvre la procédure qui permettra de communiquer et justifier ces engagements. L'Institut Pasteur s'engage aussi à partager avec l'OMS les éventuelles difficultés qu'il rencontrerait pour la mise en œuvre de ces actions.

L’Institut Pasteur figure ainsi parmi les « pionniers » de ce positionnement international avec quelques autres organisations. À ce titre, l’institution a pu soumettre un commentaire de Christian Bréchot, directeur général de l’Institut.

N'hésitez pas à contacter Nadia Khelef pour les aspects généralistes et les relations avec l'OMS/autres signataires sur ce sujet, ou la DAMSP pour des informations plus techniques et de mise en œuvre.

* A clinical trial is defined by WHO as any research study that prospectively assigns human participants or groups of humans to one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcomes. Clinical trials may also be referred to as interventional trials. Interventions include but are not restricted to drugs, cells and other biological products, surgical procedures, radiologic procedures, devices, behavioural treatments, process-of-care changes, preventive care, etc. This definition includes Phase I to Phase IV trials.