Loi Jardé : Un nouvel encadrement des recherches sur la personne humaine en France 

Plusieurs projets de recherche impliquant la personne humaine sont menés sur le campus. Il peut s’agir de recherches faisant participer des personnes volontaires en bonne santé ou des personnes malades, des recherches utilisant des échantillons biologiques humains ou encore des recherches utilisant des données personnelles.

Dans le cadre des recherches sur les personnes, les textes légaux et réglementaires doivent être appliqués pour assurer la protection des personnes sur lesquelles la recherche est pratiquée. La direction juridique de l’Institut Pasteur - avec ses interlocuteurs internes, acteurs et référents du domaine de la recherche sur les personnes - s’attachent ainsi à faire respecter ces principes.

Dans ce contexte, la direction juridique vous informe que la loi Jardé du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) est entrée en application depuis le 17 novembre 2016.
Elle opère une révision en profondeur des principales catégories des RIPH en fonction du niveau de risque et de contrainte encourus par les personnes qui se prêtent à la recherche.

 

• Qui est concerné ?

Tout scientifique qui souhaite mener un projet de recherche impliquant la personne elle-même, le prélèvement ou le recueil d’échantillons biologiques humains et/ou des données personnelles de santé est concerné. 

 

• Quels sont les changements apportés par la loi Jardé ?

1- Nouvelle classification des recherches : 3 catégories sont à distinguer en fonction des risques et contraintes ajoutés par la recherche.

2- Nouvelles démarches règlementaires : l’avis d’un CPP (Comité de Protection des Personnes) est désormais obligatoire pour toutes les RIPH

3- Le nouvel encadrement des recherches portant sur des données de santé rétrospectives : la nouvelle compétence du CEREES (Comité d’expertise pour les recherches, études et évaluation en santé).

 

• En fonction de quels critères faut-il qualifier un protocole de recherche clinique ?

La distinction soin-recherche est une étape préalable indispensable à la qualification du protocole.
Lors de la rédaction du protocole de recherche, il est nécessaire de bien identifier les actes qui relèvent du soin et les actes ajoutés par la recherche.

 

Au regard des nouveaux critères établis par la loi Jardé, quatre questions sont donc  essentielles :

- Quels sont les actes ajoutés par la recherche ?
- Ces interventions modifient-t-elles la prise en charge habituelle du patient ?
- Le risque ajouté par ces interventions est-il minime ?
Vérifier si les interventions ajoutées par la recherche se trouvent dans la liste fixant les interventions à risque et contrainte minime issue de l'arrêté du 2 décembre 2016
- L’objectif de la recherche est-il d’évaluer des médicaments ?

La réponse à ces questions permet de classer le protocole dans l’une des 3 catégories de recherches prévues par la loi Jardé :

 

• En savoir plus

Le Pôle Santé de la Direction juridique a organisé au mois de février trois sessions de formation auprès des principaux acteurs concernés (Coordination clinique du CRT- plateforme Icareb, membres du Comité de Recherche Clinique…). Il reste à votre disposition pour organiser prochainement d’autres formations.

L’objectif recherché est de faire connaître et de diffuser le plus largement possible les nouvelles règles issues de la loi Jardé afin d’en appréhender la portée et les conséquences pratiques sur la mise en œuvre des recherches impliquant la personne pour un meilleur accompagnement des démarches réglementaires.

 

• Contact

Pôle santé Direction Juridique (Anne-Laure Morin, Berengère Menu, Cloé Giquel) dj-sante@pasteur.fr